APIDRA 100 U/ML 1 VIAL 10 ML

 

CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Acción ultrarápida

Según tipo de insulina: Glulisina

 

DATOS GENERALES

  • CN: 652001
  • PVP IVA: 31,32
  • EAN: 8470006520017
  • LABORATORIO: Sanofi Aventis SA

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

  • CADUCIDAD <5 AÑOS
  • EXCLUIDO OFERTA SNS (EXO)
  • REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
  • PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
  • NO CONGELAR (NOCO)
  • RECETA MÉDICA (R)
  • DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Apidra y para qué se utiliza?

Apidra es una insulina humana de acción ultrarápida.

Empieza a reducir los niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente 4 horas.

 

Composición

Glulisina 100 UI/ml- 10ml/vial

Excipientes: Cloruro de sodio, Metacresol, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Agua para preparaciones inyectables, trometamol, polisorbato 20.

 

Mecanismo de acción

La insulina glulisina es un análogo de insulina de acción rápida, producida mediante tecnología de ADN recombinante. Se diferencia de la insulina humana en la sustitución del aminoácido asparragina en posición B3 por lisina y de la lisina en posición B29 por ácido glutámico. De esta manera se altera la farmacocinética pero sus propiedades farmacodinámicas se mantienen. Al igual que la insulina humana se une a receptores específicos presentes en el hígado, el tejido adiposo o los músculos. Esta unión afecta al metabolismo de los macronutrientes.

  • Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
  • Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
  • Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía subcutánea. Vía intravenosa (solo bajo supervisión médica).

  • Absorción: más rápida que la insulina humana. Tiene una biodisponibilidad del 70%. Llevado a la práctica una administración 0,15 UI/Kg alcanzó la Cmax a los 55 minutos. Los efectos aparecieron al cabo de 20 minutos y el tiempo medio de permanencia fue de 98 minutos.
  • Distribución: en los fluidos extracelulares
  • Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
  • Eliminación: excreción en orina. Se elimina más rápidamente que la insulina humana. Su semivida de eliminación es de 37-75 minutos en orina.

Alteraciones a nivel renal no condicionan el proceso ADME, eso sí, los requerimientos de insulina pueden verse reducidos.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posología

Las dosis de Apidra vial deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente. Pueden fluctuar en función a criterios como el estilo de vida, resultados de los controles de glucosa o el anterior tratamiento con insulina.

Se debe administrar poco tiempo (0-15 minutos) antes o poco tiempo después de las comidas.

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

Para los viales de Apidra deben utilizarse jeringas graduadas en la escala de unidades pertinente y con un sistema de bomba de insulina.

El aspecto del vial debe ser una solución transparente, incolora y sin partículas visibles. No agitar ni mezclar antes de su uso.

Si hay mezcla:

  • No debe mezclarse con ningún otro preparado que no sea insulina humana NPH.
  • En ese caso Apidra debe introducirse en primer lugar en la jeringa. La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla.

Lo más cómodo para la administración de Apidra vial es el uso de un sistema de bomba de perfusión recomendado por su médico. Deberá seguir indicaciones del fabricante en función  del sistema de bomba de perfusión. Se recomienda tener a disposición un mecanismo alternativo a tratamiento como jeringuilla o pluma en caso de que la bomba falle.

 

Precauciones/Riesgos

  • Hipoglucemia
  • Alteraciones en las necesidades de insulina
  • Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
  • Resistencia a la acción de la insulina.
  • Disponibilidad del medicamento en viajes al extranjero. No suspender ni interrumpir bajo ningún concepto.
  • Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

  • Hipoglucemia (frecuente)
  • Síntomas de alergia (poco frecuente). Podrían llegar resultar en una reacción anafiláctica si se produce una alergia generalizada a la insulina (muy raro).
  • Problemas de visión (poco frecuente)
  • Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartrofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
  • Hiperglucemia (no se puede estimar). Por errores en la manipulación de la bomba de perfusión. La hiperglucemia puede derivar en una cetoacidosis diabética. Es grave.

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son la alteración del metabolismo de la glucosa pudiendo derivar en una hiper/hipoglucemia.

  • Aumentan el riesgo de hiperglucemia
    • Corticoides
    • Diuréticos
    • Glucagón
    • Estrógenos y Progestágenos
    • Medicamentos simpaticomiméticos
    • Hormonas tiroideas
    • Medicamentos antipsicóticos atípicos
  • Aumentan el riesgo de hipoglucemia
    • Antidiabéticos orales
    • ECA
    • IMAOs
    • Salicilatos
    • Fibratos
    • Fluoxetina
    • Antibióticos sulfonamidas

 

Embarazo/Lactancia

Apidra vial se puede usar durante el embarazo ya que no atraviesa la placenta pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes. Inmediatamente después del parto las necesidades de insulina disminuyen rápidamente.

No se sabe con seguridad si se excreta en leche materna la insulina glulisina pero por regla general, la insulina no pasa a leche materna.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Después de la apertura del vial se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 4 semanas.

Proteger de la luz y el calor directo.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Apidra vial

Prospecto de Apidra vial

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