LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ML SOLUCIÓN INY 5 PLUMAS PRECARG 3 ML

 

CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Acción lenta

Según tipo de insulina: Detemir

 

DATOS GENERALES

  • CN: 813576
  • PVP IVA: 78,52
  • EAN: 8470007006039
  • LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

  • CADUCIDAD <5 AÑOS
  • APORTACIÓN REDUCIDA (CÍCERO) (AR)
  • REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
  • INCLUIDO EN LA OFERTA SNS (INSNS)
  • PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
  • NO CONGELAR (NOCO)
  • RECETA MÉDICA (R)
  • DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)
  • TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Levemir y para qué se utiliza?

Levemir es un análogo de insulina de acción prolongada. Su acción es muy constante a partir de las 3 o 4 horas posteriores a la inyección  y se prolonga la acción hasta 24 horas.

 

Composición

Insulina detemir 100UI/ ml

Excipientes: Cloruro de zinc, Glicerol, Metacresol, Fosfato de Sodio dibásico, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Agua para preparaciones inyectables.

 

Mecanismo de acción

La insulina detemir es un análogo de insulina soluble de prolongada, producida por ingeniería genética. La razón de su acción prolongada es su fuerte asociación con la albúmina en el lugar de inyección. Por ello se distribuye más lentamente a los tejidos periféricos que por ejemplo, la insulina NPH y tiene un perfil de acción más reproducible. En varios ensayos realizados a largo plazo, el control glucémico puede compararse con el de la insulina NPH, sin embargo, se detectó un menor riesgo de hipoglucemia y no hubo aumento de peso asociado.

La insulina humana es una hormona peptídica producida por las células ? de los islotes de Langerhans en el páncreas. Se une a receptores específicos presentes en el hígado, el tejido adiposo o los músculos. Esta unión afecta al metabolismo de los macronutrientes.

  • Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
  • Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
  • Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (subcutánea)

  • Absorción:
    • Subcutánea: la insulina detemir tiene una duración máxima aproximada de 24 horas. La C max se alcanza entre 6 y 8 horas después de su administración. Cuando se administra 2 veces al día, eso sí, se estabiliza la concentración a las 2-3 horas. La biodisponibilidad absoluta de este tipo de insulina es del 60%.
  • Distribución: en los fluidos extracelulares.
  • Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
  • Eliminación: Su vida media terminal es de 5-7 horas en función de las dosis.

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2 (niños>1 año)

 

Posología

Las dosis de Levemir Flexpen deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

La insulina detemir se suele administrar entre una y dos veces al día. Se puede usar como insulina basal o con bolos de insulina. También se puede combinar con antidiabéticos orales o agonistas del receptor GLP-1.

Cuando se utiliza Levemir Flexpen con antidiabéticos orales o agonistas del receptor GLP-1 se recomienda utilizar una vez al día a una dosis de 10 UI en adultos o 0,1-0,2 UI/Kg. Cuando se añade un agonista del receptor GLP-1 se recomienda reducir la dosis un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.

En pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 y 2 es conveniente realizar un correcto ajuste posológico mediante mediciones de la gulcemia antes del desayuno

  • >180 mg/dl: +8 UI
  • 163-180 mg/dl: +6 UI
  • 145-162 mg/dl: +4 UI
  • 109-144 mg/dl: +2UI
  • 73-108 mg/dl: no cambiar dosis
  • 56-72 mg/dl: -2 UI
  • <56 mg/dl: -4 UI

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

La pluma precargada de Levemir Flexpen contiene 300 UI. Se pueden seleccionar un máximo de 60 unidades por dosis en incrementos de 1 unidad. Se pueden utilizar agujas NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Montaje de la aguja

  • Utilizar siempre una aguja nueva
  • Comprobar que la insulina tiene aspecto uniforme, incoloro y acuoso.
  • Retirar lengüeta de papel de la aguja y enroscarla
  • Retirar capuchón exterior de la aguja. Guardar el capuchón exterior grande ya que lo necesitaremos para quitar la aguja de forma segura.

Como expulsar el aire

  • Marcar 2 unidades girando el selector en el sentido agujas del reloj
  • Sujetar la pluma hacia arriba y golpear varias veces la parte superior de la pluma para que suban las posibles burbujas de aire.
  • Manteniendo aguja hacia arriba presionar hasta que vuelva a 0.
  • Asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si no es así repetir el procedimiento un máximo de 4 veces. Es vital hacer esta comprobación para evitar errores de aguja o de dispositivo.

Selección de dosis

  • Comprobar que el pulsador contador de dosis está a 0 y alineado.
  • Marcar el número de unidades necesarias girando en sentido de las agujas del reloj.
  • Se oirá un clic por cada unidad marcada.

Inyección de la insulina

  • Introducir aguja bajo la piel y administrar dosis presionando el pulsador hasta el fondo.
  • Cambie el punto de inyección cada vez que se inyecte.
  • Después de la inyección mantener la aguja debajo de la piel 6 segundos.
  • Asegurarse de que el selector no se bloquea y llega hasta 0.

Retirada de la aguja

  • Colocar el capuchón exterior grande de la aguja, desenroscarla de la pluma y desecharla. Se cubre la pluma con el capuchón de la pluma para no exponerla a la luz.

El dispositivo se puede limpiar con un algodón impregnado en alcohol. No utilizar otros métodos de limpieza que pudieran dañar el dispositivo.

 

Precauciones/Riesgos

  • Hipoglucemia
  • Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
  • Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
  • Alteraciones en las necesidades de insulina.
  • Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

  • Hipoglucemia (muy frecuente) Puede ser muy grave. Jamás administración intravenosa.
  • Alergia localizada (poco frecuente)
  • Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
  • Problemas visuales (poco frecuente)
  • Hinchazón de las articulaciones (poco frecuente)
  • Hipernatremia, hipopotasemia, edema (raro)
  • Reacción alérgica sistémica, muy grave (muy raro)
  • Retinopatía diabética (muy raro)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

  • Ácido acetilsalicílico
  • Alcohol etílico
  • Amitriptilina
  • Anabolizantes hormonales
  • Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
  • Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
  • Anticonceptivos orales
  • Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
  • Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
  • Ciclofosfamida
  • Clonidina
  • Corticosteroides
  • Diazóxido
  • Disopiramida
  • Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
  • Fenfluramina
  • Fenitoína
  • Fluoxetina
  • Gemfibrozilo
  • Glucosamina
  • Guanetidina
  • IECA
  • IMAO
  • Isoniazida
  • Lanreótido
  • Naltrexona
  • Octreótido
  • Orlistat
  • Tetraciclinas
  • Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
  • Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

Se puede considerar el uso de Levemir flexpen durante el embarazo pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Es seguro seguir el tratamiento durante la lactancia siempre que no sean dosis excesivas.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 6 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Levemir flexpen

Prospecto de Levemir flexpen

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