CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Acción lenta

Según tipo de insulina: Degludec

 

DATOS GENERALES

• CN: 697408
• PVP IVA: 110,06
• EAN: 8470006974087
• LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• APORTACIÓN REDUCIDA (CÍCERO) (AR)
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• INCLUIDO EN LA OFERTA SNS (INSNS)
• VISADO DE INSPECCIÓN (CPD)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• PRECIO NOTIFICADO (PN)
• RECETA MÉDICA (R)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)
• TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Tresiba y para qué se utiliza?

Tresiba 100 es una insulina degludec de acción lenta. Se trata de un análogo de insulina que tiene una acción muy prolongada y constante de reducción de azúcar.

La concentración en suero en estado estacionario se alcanza a los 2-3 días de la administración. Destaca su distribución por igual en las primeras y en las segundas 12 horas.

 

Composición

Insulina degludec 100 U/ ml

Excipientes: Cloruro de zinc, Glicerol, Metacresol, Fosfato de Sodio dibásico, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Agua para preparaciones inyectables.

 

Mecanismo de acción

La insulina degludec es un análogo de insulina de acción ultra-prolongada, obtenida en Sacharomyces Cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante. Tras su administración se forman hexámeros solubles desde los que se libera insulina hasta un plazo de 42 horas. Degludec no es inferior en la reducción de azúcar en la prueba de hemoglobina glicosilada a otras insulinas de acción prolongada como glargina o detemir. Además presenta menor variabilidad en los efectos hipoglucemiantes diurnos y nocturnos que la insulina glargina. Se une a receptores específicos presentes en el hígado, el tejido adiposo o los músculos. Esta unión afecta al metabolismo de los macronutrientes.

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (subcutánea)

• Absorción:
  • Subcutánea: la insulina degludec forma hexámeros que se liberna de forma lenta y constante durante 24 horas. El estado estacionario se alcanza a los 2-3 días, una vez iniciado el tratamiento.
• Distribución: en los fluidos extracelulares.
• Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
• Eliminación: Su semivida de eliminación es de 25 horas.

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2 (niños>2 años)

 

Posología

Las dosis de Tresiba 100 deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

La insulina degludec se administra en una única dosis a cualquier hora del día pero siempre a la misma hora. De ser necesario, eso sí, podrían administrarse dos tomas siempre y caundo estén separadas al menos 8 horas.

Las pautas y dosis recomendadas difieren en función de si el paciente tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2.

En los pacientes con diabetes tipo 1 se recomienda el uso junto a insulinas de acción rápida para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas. Se debe considerar una reducción de dosis del 20% sobre la insulina basal con posteriores ajustes en función de la respuesta glucémica. Aquellos que inicien tratamiento en combinación con análogos del GLP-1, deben empezar con 10U/ 24h. Si sucede a la inversa, deben reducir el 20% la dosis de Tresiba.

En los pacientes con diabetes tipo 2, el cambio de insulina basal a insulina degludec puede hacerse unidad a unidad y ajustando posteriormente de manera individualizada. La dosis inicial recomendad es de 10U/ 24h. Eso sí, hay dos casos en los que sí se recomienda inicialmente reducir dosis un 20%.

• Se cambia de insulina basal a degludec, 2 veces al día.
• Se cambia de insulina glargina (300 U/ml) a degludec.

Si se olvida una dosis, debe ser administrada lo antes posible y seguir el régimen posológico. Tampoco se recomienda su uso con bombas de perfusión.

No administrar nunca vía intravenosa por riesgo de hipoglucemia, tampoco intramuscular, ya que la absorción puede variar mucho.

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

La pluma precargada Tresiba 100 U/ml contiene 300 UI. Se pueden seleccionar un máximo de 80 unidades por dosis en incrementos de 1 unidad. Es una pluma FlexTouch para la cuál están indicadas las agujas Novofine y Novotwist.

Montaje de la aguja

• Utilizar siempre una aguja nueva
• Una vez insertada la aguja debe mantenerse recta ya que el sello de goma podría romperse e incurrir en pérdidas o rotura de la aguja.
• Comprobar que la insulina tiene aspecto transparente y no turbio.
• Retirar lengüeta de papel de la aguja y enroscarla
• Retirar capuchón exterior de la aguja. Guardar el capuchón exterior grande ya que lo necesitaremos para quitar la aguja de forma segura.

Como expulsar el aire

• Marcar 2 unidades girando el selector en el sentido agujas del reloj
• Sujetar la pluma hacia arriba y golpear varias veces la parte superior de la pluma para que suban las posibles burbujas de aire.
• Manteniendo aguja hacia arriba presionar hasta que vuelva a 0.
• Asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si no es así repetir el procedimiento un máximo de 6 veces. Es vital hacer esta comprobación para evitar errores de aguja o de dispositivo.

Selección de dosis

• Comprobar que el pulsador contador de dosis está a 0 y alineado.
• Marcar el número de unidades necesarias girando en sentido de las agujas del reloj.
• Se oirá un clic por cada unidad marcada.

Inyección de la insulina

• Introducir aguja bajo la piel y administrar dosis presionando el pulsador hasta el fondo.
• Cambie el punto de inyección cada vez que se inyecte para evitar lipodistrofia.
• Después de la inyección mantener la aguja debajo de la piel 6 segundos.
• Asegurarse de que el selector no se bloquea y llega hasta 0.

Retirada de la aguja

• Colocar el capuchón exterior grande de la aguja, desenroscarla de la pluma y desecharla. Se cubre la pluma con el capuchón de la pluma para no exponerla a la luz.

El dispositivo se puede limpiar con un algodón impregnado en alcohol. No utilizar otros métodos de limpieza que pudieran dañar el dispositivo.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Alteraciones en las necesidades de insulina.
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (frecuente)
• Alergia localizada (frecuente)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Inflamación de las articulaciones (poco frecuente)
• Hipernatremia, hipopotasemia, edema (raro)
• Reacción alérgica sistémica, muy grave (raro)
• Retinopatía diabética (muy raro)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

• Ácido acetilsalicílico
• Alcohol etílico
• Amitriptilina
• Anabolizantes hormonales
• Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
• Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
• Anticonceptivos orales
• Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
• Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
• Ciclofosfamida
• Clonidina
• Corticosteroides
• Diazóxido
• Disopiramida
• Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
• Fenfluramina
• Fenitoína
• Fluoxetina
• Gemfibrozilo
• Glucosamina
• Guanetidina
• IECA
• IMAO
• Isoniazida
• Lanreótido
• Naltrexona
• Octreótido
• Orlistat
• Tetraciclinas
• Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
• Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

No hay estudios en humanos con Tresiba 100 pero se acepta su uso durante el embarazo aunque es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Se acepta el tratamiento con Tresiba 100 durante la lactancia siempre que no sean dosis excesivas.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 6 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica Tresiba 100

Prospecto Tresiba 100