CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Acción ultrarápida

Según tipo de insulina: Glulisina

 

DATOS GENERALES

• CN: 656073
• PVP IVA: 46,97
• EAN: 8470006560730
• LABORATORIO: Sanofi Aventis SA

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• APORTACIÓN REDUCIDA (CÍCERO) (AR)
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• INCLUIDO EN LA OFERTA SNS (INSNS)
• RECETA MÉDICA (R)
• TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Apidra y para qué se utiliza?

Apidra es una insulina humana de acción ultrarápida.

Empieza a reducir los niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente 4 horas.

 

Composición

Glulisina 100 UI/ml- 10ml/vial

Excipientes: Cloruro de sodio, Metacresol, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Agua para preparaciones inyectables, trometamol, polisorbato 20.

 

Mecanismo de acción

La insulina glulisina es un análogo de insulina de acción rápida, producida mediante tecnología de ADN recombinante. Se diferencia de la insulina humana en la sustitución del aminoácido asparragina en posición B3 por lisina y de la lisina en posición B29 por ácido glutámico. De esta manera se altera la farmacocinética pero sus propiedades farmacodinámicas se mantienen. Al igual que la insulina humana se une a receptores específicos presentes en el hígado, el tejido adiposo o los músculos. Esta unión afecta al metabolismo de los macronutrientes.

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía subcutánea. Vía intravenosa (solo bajo supervisión médica).

• Absorción: más rápida que la insulina humana. Tiene una biodisponibilidad del 70%. Llevado a la práctica una administración 0,15 UI/Kg alcanzó la Cmax a los 55 minutos. Los efectos aparecieron al cabo de 20 minutos y el tiempo medio de permanencia fue de 98 minutos.
• Distribución: en los fluidos extracelulares
• Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
• Eliminación: excreción en orina. Se elimina más rápidamente que la insulina humana. Su semivida de eliminación es de 37-75 minutos en orina.

Alteraciones a nivel renal no condicionan el proceso ADME, eso sí, los requerimientos de insulina pueden verse reducidos.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posología

Las dosis deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente. Pueden fluctuar en función a criterios como el estilo de vida, resultados de los controles de glucosa o el anterior tratamiento con insulina.

Se debe administrar poco tiempo (0-15 minutos) antes o poco tiempo después de las comidas.

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

Apidra Solostar es una pluma precargada para inyección subcutánea. Antes de su uso es conveniente tener en cuenta que una aguja nueva debe ser insertada siempre antes de cada uso y se debe realizar la prueba de seguridad. No se debe seleccionar una dosis ni presionar el botón si no hay una aguja insertada. Utilizar sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

Es conveniente seguir este protocolo antes de su administración:

Comprobación de la insulina

Solución trasnparente, incolora y sin partículas.

Colocación de la guja

Deben ser compatibles.

Prueba de seguridad

La finalidad es asegurar que la pluma y la aguja funcionan correctamente y que no hay burbujas de aire en el interior. Se selecciona una dosis de 2 unidades y se quitan los protectores exteriores e interiores de la aguja. Luego se sujeta la pluma con la aguja hacia arriba y se golpea ligeramente con el dedo el reservorio hasta que cualquier burbuja de aire suba hasta la aguja. En ese momento presione el botón de inyección completamente. Si la insulina sale a través del extremo de la aguja, la pluma y la aguja funcionan correctamente. Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.

Selección de dosis

Puede fijarse la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades. Si se necesita una dosis mayor de 80 unidades deben administrarse dos inyecciones o más. Después de la prueba de seguridad la ventana de la dosis debe marcar “0”. Si es así la dosis puede ser seleccionada.

Inyección de la dosis

Una vez introducida la aguja debe mantenerse el botón de inyección durante 10 segundos para asegurar la correcta administración de la dosis.

Retirada y eliminación de la aguja

Es muy importante para evitar contaminaciones o infecciones, pérdida de insulina o que entre aire en el reservorio. Colocar el capuchón una vez se ha retirado la aguja.

El dispositivo se puede limpiar con un paño húmedo. No utilizar otros métodos de limpieza que pudieran dañar el dispositivo.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Alteraciones en las necesidades de insulina
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Resistencia a la acción de la insulina.
• Disponibilidad del medicamento en viajes al extranjero. No suspender ni interrumpir bajo ningún concepto.
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (frecuente)
• Síntomas de alergia (poco frecuente). Podrían llegar resultar en una reacción anafiláctica si se produce una alergia generalizada a la insulina (muy raro).
• Problemas de visión (poco frecuente)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartrofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Hiperglucemia (no se puede estimar). Por errores en la manipulación de la bomba de perfusión. La hiperglucemia puede derivar en una cetoacidosis diabética. Es grave.

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son la alteración del metabolismo de la glucosa pudiendo derivar en una hiper/hipoglucemia.

• Aumentan el riesgo de hiperglucemia
  • Corticoides
  • Diuréticos
  • Glucagón
  • Estrógenos y Progestágenos
  • Medicamentos simpaticomiméticos
  • Hormonas tiroideas
  • Medicamentos antipsicóticos atípicos
• Aumentan el riesgo de hipoglucemia
  • Antidiabéticos orales
  • ECA
  • IMAOs
  • Salicilatos
  • Fibratos
  • Fluoxetina
  • Antibióticos sulfonamidas

 

Embarazo/Lactancia

Apidra Solostar se puede usar durante el embarazo ya que no atraviesa la placenta pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes. Inmediatamente después del parto las necesidades de insulina disminuyen rápidamente.

No se sabe con seguridad si se excreta en leche materna la insulina glulisina pero por regla general, la insulina no pasa a leche materna.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Después del primer uso de la pluma, Apidra Solostar se puede utilizar siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 4 semanas.

Proteger de la luz y el calor directo.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Apidra Solostar

Prospecto de Apidra Solostar