CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Acción ultrarápida

Según tipo de insulina: Aspart

 

DATOS GENERALES

• CN: 715550
• PVP IVA: 43,21
• EAN: 8470007155508
• LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• APORTACIÓN REDUCIDA (CÍCERO) (AR)
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• INCLUIDO EN LA OFERTA SNS (INSNS)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• RECETA MÉDICA (R)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Fiasp y para qué se utiliza?

Fiasp Flextouch es una insulina aspart de acción ultrarápida.

Empieza a reducir los niveles de azúcar en sangre unos 15 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente 4-6 horas. El efecto máximo se produce a los 40 minutos.

Se administra en la hora de las comidas por su rápida acción. Su administración debe realizarse 2 minutos antes de la comida aunque puede realizarse hasta 20 minutos después de empezar a comer.

Debe utilizarse habitualmente en combinación con otras insulinas de acción intermedia o prolongada

 

Composición

Insulina aspart 100 U/ml

Excipientes: fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, arginina hidrocloruro, nicotinamida (vitamina B3), ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Mecanismo de acción

La insulina aspart es un análogo de insulina de acción ultrarápida, producida mediante tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Su diferencia con la insulina humana es la sustitución del aminoácido prolina en posición 28 de la cadena B, por ácido aspártico, modificando su farmacocinética, pero no sus propiedades farmacodinámicas. Tiene afinidad por algunos receptores específicos en tejidos sensibles a la insulina al igual que la insulina humana. Ello afecta al metabolismo de los macronutrientes:

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (intravenosa, subcutánea)

• Absorción:
  • Subcutánea: efectos a los 15 minutos que se prolongan hasta las 4-6 horas.
• Distribución: en los fluidos extracelulares
• Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
• Eliminación: excreción en orina. Solo un 2% aparece inalterada en orina. Su semivida de eliminación es de 57 minutos tras administración subcutánea y 10 en intravenosa aunque puede estar aumentada en determinadas situaciones.

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posología

Las dosis de Fiasp Flextouch deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

Es una insulina de administración prandial. En una pauta de tratamiento habitual debe combinarse con otras insulinas de acción intermedia o prolongada donde el 50-70% del requerimiento podría estar cubierto con Fiasp Flextouch.

El rango de dosis más frecuente es 0.5-1.0 U/kg/24h. Como dosis inicial para calcular se suelen utilizar las siguientes:

• Diabetes mellitus tipo 1: 0.5-1.0 U/Kg/24 h
• Diabetes mellitus tipo 2: 4 U/24 h

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

Con Fiasp, en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, es importante ajustar diariamente las dosis en base al valor de la automonitorización plasmática de la glucosa. Para la dosis previa al desayuno se debe ajustar según la AMGP previa al almuerzo del día anterior. En la dosis previa al almuerzo se debe ajustar la dosis según la AMGP previa a la cena del día anterior. La dosis previa a la cena se debe ajustar la dosis según la AMGP de la noche del día anterior.

• <71 mg/dl: -1 U
• 71-108 mg/dl: sin ajuste
• >108 mg/dl: +1U

 

Normas para la correcta administración

La pluma precargada de Fiasp Flextouch contiene 300 UI. Se pueden seleccionar un máximo de 80 unidades por dosis en incrementos de 1 unidad. Se pueden utilizar agujas NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus de hasta 8 mm de longitud.

Montaje de la aguja

• Utilizar siempre una aguja nueva
• Comprobar que la insulina tiene aspecto transparente y no turbio.
• Retirar lengüeta de papel de la aguja y enroscarla
• Retirar capuchón exterior de la aguja. Guardar el capuchón exterior grande ya que lo necesitaremos para quitar la aguja de forma segura.

Como expulsar el aire

• Marcar 2 unidades girando el selector en el sentido agujas del reloj
• Sujetar la pluma hacia arriba y golpear varias veces la parte superior de la pluma para que suban las posibles burbujas de aire.
• Manteniendo aguja hacia arriba presionar hasta que vuelva a 0.
• Asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si no es así repetir el procedimiento un máximo de 6 veces. Es vital hacer esta comprobación para evitar errores de aguja o de dispositivo.

Selección de dosis

• Comprobar que el pulsador contador de dosis está a 0 y alineado.
• Marcar el número de unidades necesarias girando en sentido de las agujas del reloj.
• Se oirá un clic por cada unidad marcada.

Inyección de la insulina

• Introducir aguja bajo la piel y administrar dosis presionando el pulsador hasta el fondo.
• Después de la inyección mantener la aguja debajo de la piel 6 segundos.
• Asegurarse de que el selector no se bloquea y llega hasta 0.

Retirada de la aguja

• Colocar el capuchón exterior grande de la aguja, desenroscarla de la pluma y desecharla. Se cubre la pluma con el capuchón de la pluma para no exponerla a la luz.

El dispositivo se puede limpiar con un algodón impregnado en alcohol. No utilizar otros métodos de limpieza que pudieran dañar el dispositivo.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Alteraciones en las necesidades de insulina
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (muy frecuente)—puede suceder si se bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
  • Paciente consciente: 15-20 g de carbohidratos y revisar niveles de glucosa en 15-20 minutos.
  • Paciente inconsciente: recostar de lado y avisar servicios médicos. Si el acompañante tiene conocimientos administrar inyección de glucagón.
• Síntomas de alergia (poco frecuente)
• Problemas de visión (poco frecuente)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Inflamación de las articulaciones (poco frecuente)
• Neuropatía dolorosa (poco frecuente)
• Reacción alérgica sistémica, muy grave (muy raro)
• Retinopatía diabética (muy raro)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

• Ácido acetilsalicílico
• Alcohol etílico
• Amitriptilina
• Anabolizantes hormonales
• Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
• Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
• Anticonceptivos orales
• Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
• Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
• Ciclofosfamida
• Clonidina
• Corticosteroides
• Diazóxido
• Disopiramida
• Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
• Fenfluramina
• Fenitoína
• Fluoxetina
• Gemfibrozilo
• Glucosamina
• Guanetidina
• IECA
• IMAO
• Isoniazida
• Lanreótido
• Naltrexona
• Octreótido
• Orlistat
• Tetraciclinas
• Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
• Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

Fiasp Flextouch se puede usar durante el embarazo ya que no atraviesa la placenta pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Es seguro seguir el tratamiento con Fiasp Flextouch durante la lactancia. Se desconoce si se excreta en leche materna pero en cualquier caso administrada vía oral sería destruida por los enzimas digestivos por lo que se acepta su uso.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 4 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Fiasp Flextouch plumas precargadas

Prospecto de Fiasp Flextouch plumas precargadas