CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Acción intermedia

Según tipo de insulina: NPH

 

DATOS GENERALES

• PVP IVA: 38,03
• CN: 776427
• EAN: 8470007759324
• LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• INCLUIDO EN OFERTA SNS (INSNS)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• RECETA MÉDICA (R)
• TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Insulatard y para qué se utiliza?

Insulatard Flexpen es una insulina humana llamada isofánica, es decir, una suspensión estéril formada por cristales de zinc combinados con sulfato de protamina. Tiene un inicio gradual y es de larga duración.

Empieza a reducir los niveles de azúcar en sangre 1,5 horas después de la inyección y el efecto dura aproximadamente 24 horas.

 

Composición

Insulina NPH 100 UI

Excipientes: Cloruro de zinc, Glicerol, Metacresol, Fenol, Fosfato disódico dihidrato, Sulfato de Protamina, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Agua para preparaciones inyectables.

 

Mecanismo de acción

La insulina humana es una hormona peptídica producida por las células beta de los islotes de Langerhans en el páncreas. Se une a receptores específicos presentes en el hígado, el tejido adiposo o los músculos. Esta unión afecta al metabolismo de los macronutrientes.

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (subcutánea)

• Absorción:
  • Subcutánea: efectos al de 1,5 horas que se prolongan hasta las 24 horas. Efecto máximo al cabo de 4-12 horas.
• Distribución: en los fluidos extracelulares
• Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
• Eliminación: su semivida de eliminación, en el lugar de administración, es de 5-10 horas.

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posologia

Las dosis  de Insulatard deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

El rango de dosis más frecuente es:

• Diabetes mellitus tipo 1: 0.5-1.0 UI/Kg/24 h
• Diabetes mellitus tipo 2: 0.3-0.6 UI/kg / 24 h

Los requerimientos pueden variar notablemente en niños prepuberales, casos de resistencia insulínica o en pacientes con obesidad.

Este tipo de insulina se suele administrar en una dosis única una media hora antes del desayuno. Si fuese necesaria una segunda dosis sería media hora antes de la cena.

Es frecuente combinar la administración de insulina isofánica con insulina regular o antidiabéticos orales.

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

La pluma precargada de Insulatard FlexPen contiene 300 UI. Se pueden seleccionar un máximo de 60 unidades por dosis en incrementos de 1 unidad. Se pueden utilizar agujas NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Montaje de la aguja

• Utilizar siempre una aguja nueva
• Comprobar que la insulina tiene aspecto transparente y no turbio.
• Retirar lengüeta de papel de la aguja y enroscarla
• Retirar capuchón exterior de la aguja. Guardar el capuchón exterior grande ya que lo necesitaremos para quitar la aguja de forma segura.

Como expulsar el aire

• Marcar 2 unidades girando el selector en el sentido agujas del reloj
• Sujetar la pluma hacia arriba y golpear varias veces la parte superior de la pluma para que suban las posibles burbujas de aire.
• Manteniendo aguja hacia arriba presionar hasta que vuelva a 0.
• Asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si no es así repetir el procedimiento un máximo de 4 veces. Es vital hacer esta comprobación para evitar errores de aguja o de dispositivo.

Selección de dosis

• Comprobar que el pulsador contador de dosis está a 0 y alineado.
• Marcar el número de unidades necesarias girando en sentido de las agujas del reloj.
• Se oirá un clic por cada unidad marcada.

Inyección de la insulina

• Introducir aguja bajo la piel y administrar dosis presionando el pulsador hasta el fondo.
• Cambie el punto de inyección cada vez que se inyecte.
• Después de la inyección mantener la aguja debajo de la piel 6 segundos.
• Asegurarse de que el selector no se bloquea y llega hasta 0.

Retirada de la aguja

• Colocar el capuchón exterior grande de la aguja, desenroscarla de la pluma y desecharla. Se cubre la pluma con el capuchón de la pluma para no exponerla a la luz.

El dispositivo Insulatard Flexpen se puede limpiar con un algodón impregnado en alcohol. No utilizar otros métodos de limpieza que pudieran dañar el dispositivo.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Alteraciones en las necesidades de insulina
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (frecuente)
• Síntomas de alergia (poco frecuente)
• Problemas de visión (muy raras)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Neuropatía dolorosa (muy raro)
• Reacción alérgica sistémica, muy grave (muy raro)
• Retinopatía diabética (muy raro)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes para Insulatard Flexpen son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

• Ácido acetilsalicílico
• Alcohol etílico
• Amitriptilina
• Anabolizantes hormonales
• Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
• Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
• Anticonceptivos orales
• Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
• Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
• Ciclofosfamida
• Clonidina
• Corticosteroides
• Diazóxido
• Disopiramida
• Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
• Fenfluramina
• Fenitoína
• Fluoxetina
• Gemfibrozilo
• Glucosamina
• Guanetidina
• IECA
• IMAO
• Isoniazida
• Lanreótido
• Naltrexona
• Octreótido
• Orlistat
• Tetraciclinas
• Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
• Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

Se puede usar Insulatard Flexpen durante el embarazo ya que no atraviesa la placenta pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Es seguro seguir el tratamiento durante la lactancia ya que no se excreta en leche materna.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 6 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes de información adicional

Ficha técnica de Insulatard Flexpen

Prospecto de Insulatard Flexpen