CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Acción ultrarápida

Según tipo de insulina: Aspart

 

DATOS GENERALES

• CN: 724689
• PVP IVA: 28,8
• EAN: 8470007246893
• LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• APORTACIÓN REDUCIDA (CÍCERO) (AR)
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• INCLUIDO EN LA OFERTA SNS (INSNS)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• RECETA MÉDICA (R)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Fiasp y para qué se utiliza?

Fiasp es una insulina aspart de acción ultrarápida.

Empieza a reducir los niveles de azúcar en sangre unos 15 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente 4-6 horas. El efecto máximo se produce a los 40 minutos.

Se administra en la hora de las comidas por su rápida acción. Su administración debe realizarse 2 minutos antes de la comida aunque puede realizarse hasta 20 minutos después de empezar a comer.

Debe utilizarse habitualmente en combinación con otras insulinas de acción intermedia o prolongada

 

Composición

Insulina aspart 100 U/ml

Excipientes: fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, arginina hidrocloruro, nicotinamida (vitamina B3), ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Mecanismo de acción

La insulina aspart es un análogo de insulina de acción ultrarápida, producida mediante tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Su diferencia con la insulina humana es la sustitución del aminoácido prolina en posición 28 de la cadena B, por ácido aspártico, modificando su farmacocinética, pero no sus propiedades farmacodinámicas. Tiene afinidad por algunos receptores específicos en tejidos sensibles a la insulina al igual que la insulina humana. Ello afecta al metabolismo de los macronutrientes:

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (intravenosa, subcutánea)

• Absorción:
  • Subcutánea: efectos a los 15 minutos que se prolongan hasta las 4-6 horas.
• Distribución: en los fluidos extracelulares
• Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
• Eliminación: excreción en orina. Solo un 2% aparece inalterada en orina. Su semivida de eliminación es de 57 minutos tras administración subcutánea y 10 en intravenosa aunque puede estar aumentada en determinadas situaciones.

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posología

Las dosis de Fiasp vial deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

Es una insulina de administración prandial. En una pauta de tratamiento habitual debe combinarse con otras insulinas de acción intermedia o prolongada donde el 50-70% del requerimiento podría estar cubierto con Fiasp.

El rango de dosis más frecuente es 0.5-1.0 U/kg/24h. Como dosis inicial para calcular se suelen utilizar las siguientes:

• Diabetes mellitus tipo 1: 0.5-1.0 U/Kg/24 h
• Diabetes mellitus tipo 2: 4 U/24 h

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

Con Fiasp, en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, es importante ajustar diariamente las dosis en base al valor de la automonitorización plasmática de la glucosa. Para la dosis previa al desayuno se debe ajustar según la AMGP previa al almuerzo del día anterior. En la dosis previa al almuerzo se debe ajustar la dosis según la AMGP previa a la cena del día anterior. La dosis previa a la cena se debe ajustar la dosis según la AMGP de la noche del día anterior.

• <71 mg/dl: -1 U
• 71-108 mg/dl: sin ajuste
• >108 mg/dl: +1U

 

Normas para la correcta administración

Para los viales de Fiasp deben utilizarse jeringas graduadas en la escala de unidades pertinente o bombas de perfusión.

Jeringas graduadas

Si solo se utiliza un tipo de insulina:

• Extraer en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse. Luego se inyecta el aire en el vial.
• Dar la vuelta al vial y extraer en la jeringa la dosis adecuada. Retirar la aguja y a posteriori expulsar el aire de la jeringa.

Si hay mezcla (solo se puede utilizar en combinación con insulina NPH):

• Se gira el vial de insulina de acción intermedia o prolongada hasta que el líquido tenga un aspecto blanco y turbio uniforme.
• El procedimiento de carga es el mismo pero hay que vigilar el orden en que se hace. Primero se carga la Aspart y luego la insulina NPH. La razón principal es que estas últimas contienen Protamina o Zn y si se incorpora al vial de la insulina rápida alteramos el efecto.

Bombas de perfusión

Recibir instrucciones previas del médico y seguir las instrucciones del fabricante. Eso sí, conviene tener presentes varios puntos:

• Fiasp no debe diluirse ni mezclarse con otra insulina dentro de la bomba.
• Cuando se llene un nuevo depósito debe asegurarse de que no hay burbujas tanto en la jeringa como en el catéter.
• Cambiar el equipo de perfusión acorde a las instrucciones del fabricante.
• Llevar sistema alternativo a mano por si se produce fallo de la bomba.

En tratamientos crónicos se recomienda la administración subcutánea en un pliegue de piel en el abdomen, muslo, glúteo o parte superior del brazo. La razón de hacer un pliegue es que se reduce el riesgo de inyección intramuscular. Se recomienda variar las zonas de administración intentando evitar repetir zonas más de una vez al mes. El motivo es evitar la aparición de lipodistrofia. La absorción varía en función de las zonas; en el abdomen es más rápida mientras que en el muslo es más lenta pero menos variable.

Lo más indicado antes de la administración  es lavarse las manos y limpiar la zona con alcohol. Después se pellizca un pliegue cutáneo como se ha comentado y se inyecta la insulina. Se retira la jeringa tras 6 segundos y se presiona en la zona, eso sí, evitando masajearla. Conviene en los 30 minutos próximos a la administración tomar alimentos ricos en carbohidratos.

La administración intravenosa solo puede ser realizada por personal médico.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Alteraciones en las necesidades de insulina
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (muy frecuente)—puede suceder si se bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
  • Paciente consciente: 15-20 g de carbohidratos y revisar niveles de glucosa en 15-20 minutos.
  • Paciente inconsciente: recostar de lado y avisar servicios médicos. Si el acompañante tiene conocimientos administrar inyección de glucagón.
• Síntomas de alergia (poco frecuente)
• Problemas de visión (poco frecuente)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Inflamación de las articulaciones (poco frecuente)
• Neuropatía dolorosa (poco frecuente)
• Reacción alérgica sistémica, muy grave (muy raro)
• Retinopatía diabética (muy raro)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

• Ácido acetilsalicílico
• Alcohol etílico
• Amitriptilina
• Anabolizantes hormonales
• Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
• Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
• Anticonceptivos orales
• Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
• Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
• Ciclofosfamida
• Clonidina
• Corticosteroides
• Diazóxido
• Disopiramida
• Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
• Fenfluramina
• Fenitoína
• Fluoxetina
• Gemfibrozilo
• Glucosamina
• Guanetidina
• IECA
• IMAO
• Isoniazida
• Lanreótido
• Naltrexona
• Octreótido
• Orlistat
• Tetraciclinas
• Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
• Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

Fiasp vial se puede usar durante el embarazo ya que no atraviesa la placenta pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Es seguro seguir el tratamiento con Fiasp vial durante la lactancia. Se desconoce si se excreta en leche materna pero en cualquier caso administrada vía oral sería destruida por los enzimas digestivos por lo que se acepta su uso.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura de Fiasp vial no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 4 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Fiasp vial

Prospecto de Fiasp vial