CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Mezclas

Según tipo de insulina: Regular+NPH (Mezclas)

 

DATOS GENERALES

• CN: 777268
• PVP IVA: 38,03
• EAN: 8470007764687
• LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• APORTACIÓN REDUCIDA (AR)
• INCLUIDO OFERTA SNS (ISNS)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• RECETA MÉDICA (R)
• TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Mixtard 30 Innolet y para qué se utiliza?

Mixtard 30 Innolet es una mezcla de insulina humana de acción rápida con insulina isofánica de acción intermedia. Se trata de una suspensión premezclada de insulina rápida y de larga duración. La inclusión de sulfato de protamina en la suspensión hace que la duración de la acción se prolongue.

Se puede administrar muy cerca de las comidas y su perfil de acción es de 24 horas aprox.

 

Composición

Insulina humana 30 UI/ ml

Insulina NPH 70 UI/ml

Excipientes: Cloruro de zinc, Glicerol, Metacresol, Fosfato de Sodio dibásico, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Sulfato de Protamina, Agua para preparaciones inyectables.

 

Mecanismo de acción

La insulina humana es una hormona peptídica producida por las células ? de los islotes de Langerhans en el páncreas. Se une a receptores específicos presentes en el hígado, el tejido adiposo o los músculos. Esta unión afecta al metabolismo de los macronutrientes.

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (subcutánea)

• Absorción:
  • Subcutánea: efectos a los 30 minutos que se prolongan 24 horas. Efecto máximo entre 2-8 horas. Esto se explica porque la insulina humana se absorbe bastante rápido mientras que la insulina isofánica tiene un perfil de absorción prolongado.
• Distribución: en los fluidos extracelulares.
• Eliminación: Su semivida de eliminación, en relación a su eliminación del lugar de administración, es de 5-10 horas .

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posología

Las dosis de Mixtard 30 innolet deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

Mixtard actúa con bastante rapidez y puede ser administrada próximo a las comidas. Su duración de acción es prolongada y en los ensayos clínicos se ha demostrado mayor rapidez y eficacia a la hora de atajar la hiperglucemia postprandial en pacientes con diabetes tipo 1 y 2. No se ha evaluado seguridad y eficacia, eso sí, en niños menores de 12 años.

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

Mixtard 30 Innolet es una pluma precargada sencilla y compacta que puede administrar de 1 a 50 UI en incrementos de uno en uno. El sistema está diseñado para ser utilizado con agujas desechable Novofine o Novotwist de longitud hasta 8 mm.

Resuspensión de la insulina

• Comprobar que el cartucho tiene al menos 12 UI para que la resuspensión sea uniforme. Si no, utilizar otro Innolet.
• Mover la pluma de arriba abajo flexionando el codo 90° y girando la muñeca para invertir la posición de la pluma. Conviene no agitar para que salga bien el purgado.

Montaje de la aguja

• Utilizar siempre una aguja nueva
• Retirar lengüeta de papel de la aguja y enroscar en el sistema Innolet
• Retirar capuchón exterior grande y capuchón interior de la aguja. Guardar el capuchón exterior grande.

Como expulsar el aire

• Marcar 2 unidades girando el selector en el sentido agujas del reloj
• Sujetar Innolet hacia arriba y golpear cartucho suavemente.
• Manteniendo aguja hacia arriba presionar hasta que vuelva a 0.
• Asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si no es así repetir el procedimiento un máximo de 6 veces. Es vital hacer esta comprobación para evitar errores de aguja o de dispositivo.

Selección de dosis

• Comprobar que el pulsador está completamente metido y el selector a 0.
• Marcar el número de unidades necesarias girando en sentido de las agujas del reloj.
• Se oirá un clic por cada unidad marcada.

Inyección de la insulina

• Introducir aguja bajo la piel y administrar dosis presionando el pulsador hasta el fondo.
• Después de la inyección mantener la aguja debajo de la piel 6 segundos.
• Asegurarse de que el selector no se bloquea y llega hasta 0.

Retirada de la aguja

• Colocar el capuchón exterior grande de la aguja, desenroscarla del innolet y desecharla. Se cubre el innolet con el capuchón de la pluma para no exponerla a la luz.

El dispositivo se puede limpiar con un algodón impregnado en alcohol. No utilizar otros métodos de limpieza que pudieran dañar el dispositivo.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Alteraciones en las necesidades de insulina.
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (frecuente)
• Alergia localizada (frecuente)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Reacción alérgica sistémica, muy grave (muy raro)
• Hipernatremia, hipopotasemia, edema (raro)
• Problemas de visión (muy raras)
• Retinopatía diabética (poco frecuente)
• Inflamación de las articulaciones (poco frecuente)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

• Ácido acetilsalicílico
• Alcohol etílico
• Amitriptilina
• Anabolizantes hormonales
• Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
• Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
• Anticonceptivos orales
• Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
• Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
• Ciclofosfamida
• Clonidina
• Corticosteroides
• Diazóxido
• Disopiramida
• Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
• Fenfluramina
• Fenitoína
• Fluoxetina
• Gemfibrozilo
• Glucosamina
• Guanetidina
• IECA
• IMAO
• Isoniazida
• Lanreótido
• Naltrexona
• Octreótido
• Orlistat
• Tetraciclinas
• Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
• Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

Categoría B de la FDA. Se puede usar durante el embarazo ya pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Es seguro seguir el tratamiento durante la lactancia ya que no se excreta en leche materna.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 6 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Mixtard 30 Innolet

Prospecto de Mixtard 30 Innolet