CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Mezclas

Según tipo de insulina: Aspart+NPH

 

DATOS GENERALES

• CN: 656773
• PVP IVA: 48,8
• EAN: 8470006567739
• LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• APORTACIÓN REDUCIDA (CÍCERO)
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• INCLUIDO EN LA OFERTA DEL SNS (INSNS)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• RECETA MÉDICA (R)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)
• TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Novomix y para qué se utiliza?

Novomix es un análogo de insulina de acción rápida e intermedia.

Empieza a reducir los niveles de azúcar en sangre unos 10-20 minutos después de la inyección y el efecto dura hasta 24 horas. El efecto máximo es entre 1-4 horas.

 

Composición

Insulina aspart 30 UI/ ml

Insulina Aspart Protamina 70 UI/ ml

Excipientes: Glicerol, Fenol, Cloruro de Zinc, Fosfato disódico dihidrato, Cloruro sódico,  Metacresol, Sulfato de Protamina, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Agua para preparaciones inyectables

 

Mecanismo de acción

Es una suspensión formada por la mezcla de insulina aspart, análogo de acción rápida y de insulina aspart protamina, análogo de acción intermedia. La insulina aspart es un análogo de insulina de acción rápida, producida mediante tecnología ADN recombinante en levadura Saccharomyces cerevisiae.

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (subcutánea)

• Absorción:
  • Subcutánea: efectos a los 15 minutos que se prolongan hasta 24 horas. Efecto máximo entre 1-4 horas. La insulina aspart tiene menor tendencia a formar hexámeros que la insulina humana, por lo que se disuelve más rápidamente tras su administración. La insulina aspart protamina, que aparece en forma cristalina, tiene un perfil de absorción prolongado similar al de la insulina isofánica.
• Distribución: en los fluidos extracelulares.
• Metabolismo: en el hígado por la enzima insulina glutation transhidrogenasa. Se metaboliza en menor media en el riñón y en el músculo.
• Eliminación: Su semivida de eliminación es de 8-9 horas..

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posología

Las dosis de Novomix 30 Flexpen deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

La administración de Novomix 30 debe ser inmediatamente antes de las comidas. Si fuera necesario, podría ser administrada inmediatamente después.

El rango de dosis más frecuente es:

• Diabetes mellitus tipo 1: 0.5-1.0 UI/Kg/24 h
• Diabetes mellitus tipo 2:
  • Dosis inicial: 6 UI desayuno + 6 UI cena o 12 UI cena. Se recomienda preferentemente dos administraciones.
  • Ajuste de dosis en función de la glucemia. Medirse antes de la comida. Utilizar valor más bajo en 3 días anteriores y no más de un cambio por semana.
    • > 80 mg/dl: -2 UI
    • 80-110 mg/dl: 0
    • 111-140 mg/dl: +2 UI
    • 141-180 mg/dl: +4UI
    • >180 mg/dl: +6 UI

Los requerimientos pueden variar notablemente en niños prepuberales, casos de resistencia insulínica o en pacientes con obesidad.

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

La pluma precargada de Novomix 30 FlexPen contiene 300 UI. Se pueden seleccionar un máximo de 60 unidades por dosis en incrementos de 1 unidad. Se pueden utilizar agujas NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Resuspensión de la insulina

• Comprobar que el cartucho tiene al menos 12 UI para que la resuspensión sea uniforme. Si no, utilizar otro Flexpen.
• Haga rodar suavemente la pluma 10 veces e inviertala las mismas veces. (solo para insulinas turbias de suspensiones)

Montaje de la aguja

• Utilizar siempre una aguja nueva
• Comprobar que la insulina tiene aspecto uniforme, turbio y acuoso.
• Retirar lengüeta de papel de la aguja y enroscarla
• Retirar capuchón exterior de la aguja. Guardar el capuchón exterior grande ya que lo necesitaremos para quitar la aguja de forma segura.

Como expulsar el aire

• Marcar 2 unidades girando el selector en el sentido agujas del reloj
• Sujetar la pluma hacia arriba y golpear varias veces la parte superior de la pluma para que suban las posibles burbujas de aire.
• Manteniendo aguja hacia arriba presionar hasta que vuelva a 0.
• Asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si no es así repetir el procedimiento un máximo de 4 veces. Es vital hacer esta comprobación para evitar errores de aguja o de dispositivo.

Selección de dosis

• Comprobar que el pulsador contador de dosis está a 0 y alineado.
• Marcar el número de unidades necesarias girando en sentido de las agujas del reloj.
• Se oirá un clic por cada unidad marcada.

Inyección de la insulina

• Introducir aguja bajo la piel y administrar dosis presionando el pulsador hasta el fondo.
• Cambie el punto de inyección cada vez que se inyecte.
• Después de la inyección mantener la aguja debajo de la piel 6 segundos.
• Asegurarse de que el selector no se bloquea y llega hasta 0.

Retirada de la aguja

• Colocar el capuchón exterior grande de la aguja, desenroscarla de la pluma y desecharla. Se cubre la pluma con el capuchón de la pluma para no exponerla a la luz.

El dispositivo se puede limpiar con un algodón impregnado en alcohol. No utilizar otros métodos de limpieza que pudieran dañar el dispositivo.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Alteraciones en las necesidades de insulina.
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (frecuente)
• Alergia localizada (poco frecuente)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Neuropatía periférica (poco frecuente)
• Edema (poco frecuente)
• Reacción alérgica sistémica, muy grave (muy raro)
• Retinopatía diabética (poco frecuente)
• Inflamación de las articulaciones (poco frecuente)
• Problemas visuales (poco frecuente)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

• Ácido acetilsalicílico
• Alcohol etílico
• Amitriptilina
• Anabolizantes hormonales
• Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
• Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
• Anticonceptivos orales
• Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
• Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
• Ciclofosfamida
• Clonidina
• Corticosteroides
• Diazóxido
• Disopiramida
• Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
• Fenfluramina
• Fenitoína
• Fluoxetina
• Gemfibrozilo
• Glucosamina
• Guanetidina
• IECA
• IMAO
• Isoniazida
• Lanreótido
• Naltrexona
• Octreótido
• Orlistat
• Tetraciclinas
• Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
• Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

Categoría C de la FDA. Resultados embritóxicos en animales no diferentes a los observados con insulina humana. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Es seguro seguir el tratamiento con Novomix 30 durante la lactancia.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 6 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Novomix 30 Flexpen

Prospecto de Novomix 30 Flexpen