CLASIFICACIÓN GENERAL

Según farmacocinética: Mezclas

Según tipo de insulina: Regular+NPH (Mezclas)

 

DATOS GENERALES

• CN: 776468
• PVP IVA: 14,94
• EAN: 8470007764687
• LABORATORIO: Novo Nordisk Pharma

 

DATOS FARMACÉUTICOS NACIONALES

• CADUCIDAD <5 AÑOS
• REFRIGERACIÓN (FR) (2-8°)
• EXCLUIDO OFERTA SNS (EXO)
• PROTEGER DE LA LUZ (LUZ)
• NO CONGELAR (NOCO)
• RECETA MÉDICA (R)
• DEBE LLEVAR DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (VERIF)

 

DESCRIPCIÓN

 

¿Qué es Mixtard 30 y para qué se utiliza?

Mixtard 30 es una mezcla de insulina humana de acción rápida con insulina isofánica de acción intermedia. Se trata de una suspensión premezclada de insulina rápida y de larga duración. La inclusión de sulfato de protamina en la suspensión hace que la duración de la acción se prolongue.

Se puede administrar muy cerca de las comidas y su perfil de acción es de 24 horas aprox.

 

Composición

Insulina humana 30 UI/ ml

Insulina NPH 70 UI/ml

Excipientes: Cloruro de zinc, Glicerol, Metacresol, Fosfato de Sodio dibásico, Hidróxido de sodio (para ajuste del pH), Ácido clorhídrico (para ajuste del pH), Sulfato de Protamina, Agua para preparaciones inyectables.

 

Mecanismo de acción

La insulina humana es una hormona peptídica producida por las células ? de los islotes de Langerhans en el páncreas. Se une a receptores específicos presentes en el hígado, el tejido adiposo o los músculos. Esta unión afecta al metabolismo de los macronutrientes.

• Glúcidos. Disminuye la glucemia sanguínea, favoreciendo la captación de la glucosa y su utilización, bien por glucolisis o por estimulación de la glucogenosíntesis. Inhibe la gluconeogénesis hepática.
• Lípidos. Disminuye la movilización de lípidos por inhibición de la lipasa del adipocito. Favorece el transporte de los glúcidos y su acumulación en el tejido adiposo, al estimular a la lipoproteín-lipasa. Al aumentar los niveles de ácidos grasos y glicerol en el adipocito, estimula el depósito de triglicéridos. Inhibe además la beta-oxidación.
• Proteínas. Favorece la captación de aminoácidos y la síntesis de proteínas.

 

Farmacocinética

Vía parenteral (subcutánea, intramuscular)

• Absorción:
  • Subcutánea: efectos a los 30 minutos que se prolongan 24 horas. Efecto máximo entre 2-8 horas. Esto se explica porque la insulina humana se absorbe bastante rápido mientras que la insulina isofánica tiene un perfil de absorción prolongado.
• Distribución: en los fluidos extracelulares.
• Eliminación: Su semivida de eliminación, en relación a su eliminación del lugar de administración, es de 5-10 horas .

Alteraciones a nivel renal pueden condicionar el proceso ADME, especialmente en la eliminación aumentando la semivida de eliminación.

 

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

 

Posología

Las dosis de Mixtard 30 deben estar determinadas por un médico en base a las necesidades de cada paciente.

Mixtard 30 actúa con bastante rapidez y puede ser administrada próximo a las comidas. Su duración de acción es prolongada y en los ensayos clínicos se ha demostrado mayor rapidez y eficacia a la hora de atajar la hiperglucemia postprandial en pacientes con diabetes tipo 1 y 2. No se ha evaluado seguridad y eficacia, eso sí, en niños menores de 12 años.

Todas las insulinas presentan variabilidad inter e intraindividual. Esto quiere decir que la potencia de sus efectos y duración dependen de factores como el lugar de la inyección, la perfusión sanguínea, la temperatura o el ejercicio físico.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática se necesita un control clínico más exhaustivo ya que el proceso metabólico se ve alterado con los efectos que ello puede conllevar. El ajuste posológico en estos casos es de vital importancia.

 

Normas para la correcta administración

Para los viales de Mixtard 30 deben utilizarse jeringas graduadas en la escala de unidades pertinente.

En este caso, hablamos de una suspensión premezclada por lo que no se debe considerar otras mezclas añadidas:

• Extraer en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse. Luego se inyecta el aire en el vial.
• Dar la vuelta al vial y extraer en la jeringa la dosis adecuada. Retirar la aguja y a posteriori expulsar el aire de la jeringa. Esto se hace de la siguiente manera, si se aprecian burbujas con la aguja boca arriba dar toques en el lateral hasta que estas ascienda a la parte superior. Luego se expulsan presionando el émbolo.

En tratamientos crónicos se recomienda la administración subcutánea en un pliegue de piel en el abdomen, muslo, glúteo o parte superior del brazo. La razón de hacer un pliegue es que se reduce el riesgo de inyección intramuscular. Se recomienda variar las zonas de administración intentando evitar repetir zonas más de una vez al mes. El motivo es evitar la aparición de lipodistrofia. La absorción varía en función de las zonas; en el abdomen es más rápida mientras que en el muslo es más lenta pero menos variable.

Lo más indicado antes de la administración  es lavarse las manos y limpiar la zona con alcohol. Después se pellizca un pliegue cutáneo como se ha comentado y se inyecta la insulina. Se retira la jeringa tras 6 segundos y se presiona en la zona, eso sí, evitando masajearla. Conviene en los 30 minutos próximos a la administración tomar alimentos ricos en carbohidratos.

La administración intravenosa solo no es recomendada en absoluta para este tipo de insulina y en ocasiones muy contadas la administración intramuscular.

 

Precauciones/Riesgos

• Hipoglucemia
• Resistencia a la acción de la insulina por aparición de Ac anti-insulina con el riesgo de derivar en una hiperglucemia.
• Efecto de Somogyi. Situación anómala que cursa de una hiperglucemia tras un episodio de hipoglucemia. Puede tener lugar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con altas dosis de insulina.
• Alteraciones en las necesidades de insulina.
• Especial precaución en pacientes con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipopituarismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos adversos

• Hipoglucemia (frecuente)
• Alergia localizada (frecuente)
• Alteraciones en el punto de administración tales como lipodistrofia, lipoartofia o lipohipertrofia (poco frecuente)
• Reacción alérgica sistémica, muy grave (muy raro)
• Hipernatremia, hipopotasemia, edema (raro)
• Problemas de visión (muy raras)
• Retinopatía diabética (poco frecuente)
• Inflamación de las articulaciones (poco frecuente)

 

Interacciones

Las razones más frecuentes son el aumento del riesgo de hipoglucemia, el aumento de la toxicidad de la insulina o el desajuste de dosis por pérdida de efecto.

• Ácido acetilsalicílico
• Alcohol etílico
• Amitriptilina
• Anabolizantes hormonales
• Antagonistas del calcio (diltiazem, nifedipino)
• Antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, acarbosa)
• Anticonceptivos orales
• Azúcares (glucosa, fructosa, sacarosa)
• Beta-bloqueantes (acebutolol, metoprolol, oxprenolol, propranolol, timolol)
• Ciclofosfamida
• Clonidina
• Corticosteroides
• Diazóxido
• Disopiramida
• Diuréticos tiazídicos y relacionados (bendroflumetiazida, hidroclorotiazida, etc y clortalidona, indapamida, metolazona, xipamida)
• Fenfluramina
• Fenitoína
• Fluoxetina
• Gemfibrozilo
• Glucosamina
• Guanetidina
• IECA
• IMAO
• Isoniazida
• Lanreótido
• Naltrexona
• Octreótido
• Orlistat
• Tetraciclinas
• Tiazolidíndionas (pioglitazona, rosiglitazona)
• Tibolona

 

Embarazo/Lactancia

Categoría B de la FDA. Se puede usar durante el embarazo ya pero es posible que haya que realizar cambios posológicos antes y después del parto. Es vital llevar un rigor en la pauta por la salud del bebé. Habitualmente se reducen los requerimientos en el primer trimestre y se aumentan en los restantes.

Es seguro seguir el tratamiento durante la lactancia ya que no se excreta en leche materna.

 

Dopaje/ Efecto en la conducción

Sustancia prohibida. Positivo en prueba de dopaje. Dependerá de los valores y si se desvía del rango de valores habituales en el organismo.

Precaución en la conducción por riesgo de hipoglucemia. Ser consciente de los efectos que se padecen habitualmente y detener el vehículo si se da el caso para reponerse con sacarosa.

 

Conservación

Antes de la apertura no debe romperse la cadena de frío y conservar entre 2-8°. Durante el uso o repuesto se puede llevar encima siempre que no se excedan los 25° por un máximo de 6 semanas.

Proteger de la luz.

 

Fuentes consultadas

Ficha técnica de Mixtard 30 vial

Prospecto de Mixtard 30 vial